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沈化测评组织“临床前研究数据完整性基本要求”专题手艺培训会

时间:2018-04-17     泉源:沈化测评

4月16日 ,沈化测评特邀中国医学科学院北京协和医学院新药清静评价研究中心首席科学家王爱平教授作“临床前研究数据完整性基本要求”专题报告 ,沈化测评90余人加入了培训会。

培训会上 ,王教授先容了数据治理规范及原则 ,质量治理系统 ,职员职责 ,数据的治理、审核、转换、保存、销毁 ,确保数据准确真实的控制步伐 ,数据处置惩罚及监控 ,数据治理系统和历程 ,数据治理系统设计 ,数据流程设计 ,纸质数据要求 ,盘算机化系统数据要求 ,审计跟踪及跟踪审核等内容。并分享了3月17日国务院办公厅关于印发科学数据治理步伐的通知。该通知明确提出科学数据及政府预算资金的界说及适用规模。明确了科学数据治理的责任主体为有关科研院所、高等院校和企业等法人单位 ,及怎样凭证有关标准规范确保数据质量。

王教授还就“实验室文件归档治理”作了专题汇报 ,内容包括GLP对资料档案的基本要求 ,对资料档案室硬件的检查要点 ,对资料档案治理SOP的检查要点 ,对资料档案治理职员的检查要点 ,以及评审前的文档整理事情怎样开展等50余项档案相关内容。加入培训的员工起劲踊跃提问 ,就数据完整性、档案治理等问题与王教授举行了热烈讨论。

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